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    原料药质量研究性注册变更势在必行!

    发布时间:2020-04-17 浏览次数:
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    随着2020.3.30 NMPA发布了《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》两个重磅法规,原、辅、包的关联审评审批的管理,MAH中的主体责任、委托加工、上市监管等尘埃落地,尤其是原料药的管理和审批愈加明朗。Cready注册部对法规中涉及原辅包的关键条例摘录解读如下:
    一、摘录
    1、药品生产监督管理办法
    第二十四条 从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确,不得编造和篡改。
    第三十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业,应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求,确保质量保证体系持续合规,接受药品上市许可持有人的质量审核,接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。
     第四十二条  经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。
    第五十五条 对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查,五年内对本行政区域内企业全部进行检查。
    第七十条 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。
    2、药品注册管理办法
     第四十一条 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。
      化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求,在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息,供药品制剂注册申请人选择。
       第四十三条  仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批。
    第四十四条 化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的,药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。其中,化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签,化学原料药批准通知书中载明登记号;不予批准的,发给化学原料药不予批准通知书。
    二、解读
    1、原料药:
    管理:实行审批制(关联审评审批)和生产许可证管理  
    备案:登记平台登记产品信息和研究资料
    批准:发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签,化学原料药批准通知书中载明登记号。(敲黑板:直接批准生产工艺、质量标准和标签,不能随意变动。这是现场检查的依据)
    委托生产:经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。
    现场检查:每年抽取一定比例开展监督检查,五年内对本行政区域内企业全部进行检查。
    2、辅料及包材:
    管理:实行审批制(关联审评审批),特殊的如胶囊壳除外
    备案:登记平台登记产品信息和研究资料
    批准:平台公示状态
    现场检查:每年抽取一定比例开展监督检查,五年内对本行政区域内企业全部进行检查。
    3、总结:
      综上所述,结合近期NMPA注册司的领导及老师在宣贯两大法规时明确表示:NMPA将在2020年年底前对原料药的企业工艺信息进行统一采集,便于电子化监管,相应的配套政策预计在2020.7.1前发布。
     
    想想自家的注册工艺与实际生产的一致性?评估一下自家现行的注册标准与全球最高标准的差距(USP、EP)?杂质档案研究是否符合ICH的要求(金属元素、基因毒性、残留溶剂)?是否该立刻着手准备研究补充,待通道打开即可变更上传?留给原料药企业的变更时日已不多矣!
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    哌拉西林钠
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    哌拉西林钠他唑巴坦钠
    氟氯西林钠
    头孢他美酯
    头孢地尼颗
    头孢克肟
    布洛芬
    甲状腺粉
    盐酸氟桂利嗪
    醋酸钙
    雷尼替丁
    诺氟沙星
    维生素B6
    微生物B2
    贝尼地平
    尼莫地平
    异烟肼
    甲硝唑
    甲钴胺
    盐酸氨溴索
    盐酸溴己新
    奥美拉唑
    黄体酮
    盐酸二甲双胍
    维格列汀
    替格列汀
    卡格列净
    达格列净
    卡格列净
    曲格列汀
    奥玛格列汀
    沙格列汀
    卡左多巴
    左旋多巴
    卡左双多巴
    盐酸贝尼地平
    重酒石酸间羟胺
    无水甘油磷脂酰胆碱
    曲伏前列素
    曲伏噻吗
    环孢素
    醋酸环丙孕酮
    琥珀酸甲泼尼龙
    己酸羟孕酮
    碘帕醇
    碘克沙醇
    交联聚维酮
    银杏酮酯
    盐酸多西环素
    大豆油(供注射用)
    三硅酸镁
    氯甲基氮氨酸
    铝碳酸镁
    氢氧化铝
    黄体酮
    药用炭(供注射用)
    蜂蜜
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    西咪替丁
    橙皮苷
    地奥思明
    氨基酸系列原料药
    (发酵合成,非提取)
    茶油(供注射用)
    聚氯乙烯固体药用硬片
    乳酸依沙吖啶
    甲氧氯普胺
    ........
     
    国际项目(欧洲CEP\美国DMF)

    富马酸替诺福韦酯
    盐酸二甲双胍片/DC 颗粒
    酮康唑
    胆钙化醇
    孟鲁斯特钠
    吲哚美辛
    屈螺酮
    醋酸甲羟孕酮
    甲地孕酮
    己酸羟孕酮
    盐酸环丙沙星
    黄体酮
    苯丙酸诺龙
    丙酸睾酮
    康力龙
    胃蛋白酶
    胰蛋白酶
    鞣酸蛋白
    恩诺沙星
    螺内酯
    拉米夫定
    雌酚酮
    加替沙星
    齐多夫定
    克林霉素磷酸酯
    盐酸林可霉素
    替米考星
    阿奇霉素
    头孢丙烯
    水杨酸
    深海鱼油
    一水葡萄糖
    无水葡萄糖
    硫酸软骨素钠
    硫酸软骨素钙
    甜菊糖苷
    地奥思明
    橙皮苷
    胰酶
    生物素
    叶酸
    维生素 B1
    烟酰胺
    银杏叶提取物
    维生素 B6
    茶苯海明
    安乃近
    琥乙红霉素
    三氯生
    无水甘油磷脂酰胆碱
    双氯芬酸钠
    他唑巴坦
    双氯西林
    氟氯西林
    精氨酸
    精氨酸盐酸盐
    鸟氨酸盐酸盐
    门冬氨酸鸟氨酸
    瓜氨酸
    米尔贝肟
    阿西美辛
    水飞蓟素
    铝碳酸镁
    硫糖铝
    对乙酰氨基酚
    尼莫地平
    碘海醇注射液
    泛影葡胺注射液
    5-氟尿嘧啶
    奥沙利铂
    表阿奇霉素
    紫杉醇
    超液化碘化油
    阿德福韦酯片
    欧洲越橘提取物
    注射用尿激酶
    L-阿拉伯糖
    D-(+)-半乳糖
    L-鼠李糖
    D-葡萄糖醛酸
    单氟磷酸钠
    聚维酮 K 系列
    液体石蜡
    羟甲基倍他环糊精
    交联聚维酮
    二氧化硅
    磺丁基米倍他环糊精钠盐
    丁基橡胶
    氯化丁基橡胶
    溴化丁基橡胶
    低硼硅西林瓶
    中硼硅西林瓶
    药用铝箔
    药用聚乙烯瓶
    药用聚酯瓶
    拧断塞
    塑料药包材(输液用)
    共挤膜 /加药管
    ........
     

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